Desenvolvimento de mÃtodos analÃticos para a associaÃÃo de Metformina + Glibenclamida em comprimidos

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DATA DE PUBLICAÇÃO

2006

RESUMO

Esse trabalho teve por objetivo desenvolver metodologia analÃtica aplicada nos estudos de prÃ-formulaÃÃo do comprimido (Metformina-Glibenclamida). Os estudos termoanaliticos foram realizados para caracterizaÃÃo tÃrmica, compatibilidade fÃrmaco-excipientes, fÃrmaco-fÃrmaco e determinaÃÃo da estabilidade dos prÃ- formulados. A segunda etapa do projeto teve como propÃsito o desenvolvimento e validaÃÃo de uma nova metodologia analÃtica de quantificaÃÃo utilizando a Cromatografia LÃquida de Alta EficiÃncia (CLAE), para ambos os fÃrmacos estudados. As amostras analisadas foram: Comprimidos de GlucovanceÂ, metformina, glibenclamida, lactose, PVP K30, estearato de magnÃsio, amido, celulose microcristalina (MicrocelÂ), glicolato de amido sÃdico (ExplosolÂ) e croscamelose sÃdica (ExploselÂ). As curvas DTA da metformina, glibenclamida, excipientes e misturas binÃrias foram obtidas, utilizando um analisador tÃrmico diferencial de marca Shimadzu, modelo DTA-50, numa atmosfera de nitrogÃnio de 50mL.min-1, sendo a massa das amostras analisadas em torno de 8,0mg, acondicionadas em um cadinho de alumina nas razÃes de aquecimento de 10ÂC/min atà 900ÂC. As curvas DSC da metformina, glibenclamida e misturas binÃrias foram obtidas utilizando um calorÃmetro Shimadzu, modelo DSC-50, utilizando uma atmosfera de nitrogÃnio, fluxo de 50mL.min-1, com razÃo de aquecimento de 5oC.min-1, atà a temperatura de 500oC e massa em torno de 2,0mg acondicionadas em um cadinho de alumÃnio. As imagens dos processos calorimÃtricos foram obtidas atravÃs do sistema fotovisual, modelo VCC-520, conectado a um microscÃpio da marca Olympus e a uma cÃmara fotogrÃfica da marca Sanyo acoplada ao calorÃmetro, nas mesmas condiÃÃes de anÃlises do DSC convencional. As curvas TG das misturas binÃrias, metformina e glibenclamida foram obtidas utilizando uma termobalanÃa Shimadzu, modelo TGA 50H, sob fluxo de ar sintÃtico de 20mL.min-1, usando uma atmosfera de nitrogÃnio de 50mL/min., com razÃo de aquecimento de 10oC.min-1, atà 900oC. As amostras foram acondicionadas em cadinho de alumina com uma massa em torno de 5,5 ( 0,5) mg. Os dados de DTA, DSC e DSCFotovisual mostraram que os excipientes estudados nÃo evidenciaram mudanÃas no comportamento tÃrmico das misturas binÃrias metformina-excipiente e glibenclamida-excipiente, com exceÃÃo das misturas binÃrias de metformina com amido e lactose. Este fato foi confirmado atravÃs dos dados de diagrama de fase, que evidenciaram grau de interaÃÃo nas diferentes proporÃÃes estudadas. Os estudos termogravimÃtricos (TG) das misturas binÃrias metformina-excipiente e Glibenclamida-excipiente mostraram diferentes comportamentos tÃrmicos em relaÃÃo ao nÃmero de etapas e perdas de massas. Os estudos calorimÃtricos dos prÃ-formulados A, B e C mostraram que o prÃ-formulado A apresentou uma melhor estabilidade em relaÃÃo aos demais, apresentando pureza de 98,67%. O mÃtodo analÃtico por CLAE desenvolvido mostrou-se adequado para a quantificaÃÃo de ambos os fÃrmacos estudados, baseando-se nos parÃmetros de validaÃÃo da resoluÃÃo da ANVISA (899/2003). A implementaÃÃo da anÃlise tÃrmica e a aplicaÃÃo de novos mÃtodos analÃticos tÃm sido consideradas importantes ferramentas nas diferentes Ãreas da indÃstria farmacÃutica, fornecendo informaÃÃes que determinam os parÃmetros de qualidade tecnolÃgicos do medicamento, visando o desenvolvimento de novas formulaÃÃes

ASSUNTO(S)

anÃlise tÃrmica farmacia hplc hplc ciÃncias farmacÃuticas pharmaceutical sciences thermal analyses

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