Desenvolvimento e validação de um método para quantificação de norfloxacino por cromatografia líquida de alta eficiência e aplicação a estudo de farmacocinética comparada em voluntários humanos
AUTOR(ES)
Bedor, Danilo César Galindo, Gonçalves, Talita Mota, Bastos, Leila Leal, Sousa, Carlos Eduardo Miranda de, Abreu, Luis Renato Pires de, Oliveira, Eduardo de Jesus, Santana, Davi Pereira de
FONTE
Revista Brasileira de Ciências Farmacêuticas
DATA DE PUBLICAÇÃO
2007-06
RESUMO
O desenvolvimento e validação de um método simples e preciso por CLAE-UV para quantificação de norfloxacino (NFX) em plasma humano e a sua aplicação a um estudo de bioequivalência entre duas formulações são descritos. NFX e o padrão interno (ciprofloxacino, PI) foram extraídos do plasma através de extração líquido-líquido. A separação cromatográfica do NFX, do PI e dos interferentes do plasma foi realizada com uma coluna C-18 e fase móvel composta de tampão fosfato de sódio 20 mM pH 3,0 e acetonitrila (88/12, v/v) e quantificado em 280 nm. A resposta do detector aos analitos mostrou-se linear entre 25 a 3000 ng mL-1 (r² > 0,997578) e a recuperação média de NFX e PI foi de 93,9% e 91,2% respectivamente. O desvio padrão relativo de amostras analisadas ao nível do limite inferior de quantificação foi menor que 15%. Foi administrada uma dose de NFX (400 mg) por via oral a voluntários humanos em um estudo aberto, aleatório e cruzado 2x2 entre duas formulações. Os parâmetros farmacocinéticos (AUC0-t, AUC0-¥, Cmáx, T1/2) foram observados a partir da curva de concentração versus tempo. A análise farmacocinética mostrou que as duas formulações são bioequivalentes entre si. Nenhum efeito adverso foi observado.
ASSUNTO(S)
norfloxacino clae bioequivalência farmacocinética
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